Máquina incorporada da esterilização do filtro de ar ETO para a esterilização do gás do óxido de etileno

ETAPAS DE PROCESSAMENTO DO EO

• Precondicionamento/que condiciona
  • Exposição ao RH e à temperatura
  • Assegure a uniformidade destas circunstâncias
• Ciclo da esterilização
  • Exposição ao gás do EO
• Aeração
  • Dissipação de gás restantes

PARÂMETROS DE PROCESSO DECISIVOS

• Concentração de gás >400mg/L
• Temperatura ~100 – 140ºC
• Humidade relativa ~35 – 80%
• Tempo da exposição (interrupção) 2 – 10 horas

CICLO PROFUNDO DO VÁCUO

CICLO RASO DO VÁCUO

FATORES QUE AFETAM O SUCESSO DO CICLO

• Bioburden
• Propriedades do produto/pacote
• Configuração da carga
• Parâmetros do ciclo

DETERMINE O PADRÃO

• AMI/ISO 11135-01 4ed

“Esterilização de produtos dos cuidados médicos – óxido de etileno - parte 1: Exigências para o desenvolvimento, a validação e o controle da rotina de um processo da esterilização para dispositivos médicos”

• Europa – EN 550

VISTA GERAL DA VALIDAÇÃO DO EO

• Desenvolvimento de processo
• Compatibilidade do produto
• Comissão
• PQ – Físico
• PQ – Microbiológico
• Certificação
• Revalidation

CONTROLE DE PROCESSOS

• Deve assegurar que os parâmetros de processo validados estão encontrados
  • Temperatura
  • RH
  • Concentração de gás
• Os indicadores biológicos são usados para demonstrar a mortalidade
• Os microprocessadores são usados para controlar o processo

MECANISMOS DE LIBERAÇÃO

• Exibição da documentação que a especificação de processamento está encontrada
• Resultados bem sucedidos dos testes
  • Esterilidade do BI
  • Resíduos do EO
  • Empacotamento
  • Pyrogens

LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA

• BIs não usado na liberação
• Validação mais envolvida
• Controle rotineiro mais rigoroso
• AAMI TIR20: 2001 “liberações paramétricas para a esterilização do óxido de etileno”

COMPATIBILIDADE DO PRODUTO

• Testes da esterilização do cargo para
  • Funcionalidade do dispositivo
  • Integridade e força do pacote
  • Taxas da dissipação do resíduo
  • Impacto da re-esterilização